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详细内容

福建省闽东力捷迅药业股份有限公司 长效缓控释注射剂研发平台建设项目职业病危害预评价

建设单位

福建省闽东力捷迅药业股份有限公司

项目地理位置

福建省宁德市柘荣县制药工业路1

建设单位联系人

袁斌杰 13685003608

项目名称

长效缓控释注射剂研发平台建设项目

项目简介

目名称:长效缓控释注射剂研发平台建设项目

项目性质:改扩建

建设单位:福建省闽东力捷迅药业股份有限公司

建设地点:福建省宁德市柘荣县制药工业路1

项目投资:19903万元

生产规模:主要建设内容及规模包括:长效缓控释注射剂原料重结晶中试线一条、制备中试线三条、灌装中试线二条、溶媒中试线一条、外包装中试线一条;年产长效缓控释注射剂中试产品210万支、长效缓控释溶媒注射剂中试产品160万支

辐射源:拟建项目无电离辐射源项

技术服务项目组人员

曹欣竑、魏强、郑志钦、蔡尊基

现场勘查时间

2022.8.3

建设单位存在职业病危害因素及检测结果

职业病危害因素:二氯甲烷噪声、高温、低温

评价结论与建议

评价结论:依据《国民经济行业分类》福建省闽东力捷迅药业股份有限公司长效缓控释注射剂研发平台建设项目应属于26)化学原料和化学制品制造业分类下的261)基础化学原料制造;依据《建设项目职业病危害风险目录》相关内容,基础化学原料制造属于危害严重的项目,结合拟建项目可能产生的职业病危害因素和职业病危害风险评估结果,该建设单位应按照危害严重的类别进行管理

 

建议:

组织管理

(1)建设单位应按照国家和地方对职业病防治方面法律法规、 标准规范的要求,职业卫生管理组织机构应严格按照其制定的职业卫 生管理文件,加强职业卫生管理;做好运行后职业病危害项目申报工作。

(2)建设单位应在办公区域、工作场所入口处等方便劳动者观看的醒目位置设置公告栏。设置在办公区域的公告栏,主要公布本单位的职业卫生管理制度和操作规程等;设置在工作场所的公告栏,主要公布存在的职业病危害因素及岗位、健康危害、接触限值、应急救援措施,以及工作场所职业病危害因素检测结果、检测日期、检测机构名称等。

(3)建设单位与劳动者订立劳动合同(含聘用合同)时,应当将工作过程中可能产生的职业病危害及其后果、职业病防护措施和待遇等如实告知劳动者,并在劳动合同中写明,不得隐瞒或者欺骗。

(4)职业病防护经费应纳入工程建设预算中,下一步设计中应明确:职业卫生管理机构组织工作、职业病防护设施维护、个人防护用品、工作场所职业病危害检测评价、职业卫生宣传培训、职业健康监护、警示标识与告知等项目的经费预算。

(5)依据《工作场所职业病危害警示标识》(GBZ 158-2003)的相关要求:

应在产生噪声的工作场所设置噪声有害戴护耳器等警示标识;

应在有毒物品工作场所设置禁止入内当心中毒当心有毒气体必须洗手穿防护服戴防毒面具戴防护手套戴防护眼镜注意通风等警示标识,并标明紧急出口救援电话等警示标识;

应在能引起职业性灼伤或腐蚀的化学品工作场所,设置当心腐蚀腐蚀性遇湿具有腐蚀性当心灼伤穿防护服戴防护手套穿防护鞋戴防护眼镜戴防毒口罩等警示标识。

应在高温工作场所设置当心中暑注意高温注意通风等警示标识。

根据接害岗位实际需要,由各类图形标识和文字组合成《职业病危害告知卡》,告知卡应设置在使用有毒物品作业岗位的醒目位置。

(6)依据《福建省卫生健康委员会关于进一步做好用人单位三类人员职业卫生培训工作的通知》(闽卫职健函〔2020213号)的相关要求:

①“三类人员(即:主要负责人、管理人员、接触危害劳动者)应当接受职业卫生培训。用人单位开展职业卫生培训工作,采取形式多样的培训,确保三类人员培训率达95%以上。

职业卫生培训采取线下培训线上培训两种方式。线下培训可由具有独立法人的培训机构组织或用人单位自行组织;线上培训可由具备在线培训、远程视频考核等要求的网络平台开展。

用人单位主要负责人和职业卫生管理人员完成规定培训学时后,可参加线下考核和线上考核,首次考核未通过的,可补考一次。补考未通过的,需重新培训规定学时后参加考核;考核通过后由培训机构发放职业卫生培训合格证明。培训合格证明在有效期内全省范围通用。变更用人单位的,培训合格证明需由新用人单位确认并加盖公章。

接触危害劳动者完成规定培训学时后,各类培训机构应提供培训记录。用人单位根据劳动者所从事岗位设置要求自行组织考核,考核通过后方能上岗。

应根据《工作场所职业卫生管理规定》的有关规定,主要负责人和职业卫生管理人员应当具备与本单位所从事的生产经营活动相适应的职业卫生知识和管理能力,并接受职业卫生培训。对用人单位主要负责人、职业卫生管理人员的职业卫生培训,应当包括下列主要内容:

职业卫生相关法律、法规、规章和国家职业卫生标准;

职业病危害预防和控制的基本知识;

职业卫生管理相关知识;

国家卫生健康委规定的其他内容。

应根据《工作场所职业卫生管理规定》的有关规定,应当对劳动者进行上岗前的职业卫生培训和在岗期间的定期职业卫生培训,普及职业卫生知识,督促劳动者遵守职业病防治的法律、法规、规章、国家职业卫生标准和操作规程。应当对职业病危害严重的岗位的劳动者,进行专门的职业卫生培训,经培训合格和方可上岗作业。因变更工艺、技术、设备、材料,或更换岗位调整导致劳动者接触的职业病危害因素发生变化的,用人单位应重新对劳动者进行上岗前的职业卫生培训。

主要负责人和职业卫生管理人员初次培训不得少于16学时,继续教育不得少于8学时;接触职业病危害的劳动者,初次培训时间不得少于8学时,继续教育不得少于4课时。

以上三类人员继续教育的周期为一年。若应用新工艺、新技术、新材料、新设备,或者转岗导致劳动者接触职业病危害因素发生变化时,要对劳动者重新进行职业卫生培训,视作继续教育。企业主要负责人和职业卫生管理人员参加职业卫生培训后应妥善保存有关培训证明或证书,以便备查。

工程技术

职业病防护的补充措施

(1)由于建设单位所在地夏季炎热,作业人员在夏季工作过程中可能,受夏季高温、热辐射的影响,人体可出现一系列生理功能的改变,主要为体温凋节、水盐代谢、循环系统、消化系统、神经系统、泌尿系统等方面的适应性变化。如超过一定限度,可因热平衡和水盐代谢紊乱而引起中暑。工人的作业环境及身体健康仍应引起建设单位的重视。在炎热季节,应供应含盐清凉饮料,饮料水温不宜高于15℃,配备人丹和藿香正气水等防暑降温应急药品。

(2)依据《防暑降温措施管理办法》(安监总安健〔2012〕第89号)的相关要求:

建设单位应当根据地市级以上气象主管部门所属气象台当日发布的预报气温,调整作业时间,但因人身财产安全和公众利益需要紧急处理的除外:

a. 日最高气温达到40℃以上,应当停止当日室外露天作业;

b. 日最高气温达到37℃以上、40℃以下时,建设单位全天安排劳动者室外露天作业时间累计不得超过6小时,连续作业时间不得超过国家规定,且在气温最高时段3小时内不得安排室外露天作业;

c. 日最高气温达到35℃以上、37℃以下时,建设单位应当采取换班轮休等方式,缩短劳动者连续作业时间,并且不得安排室外露天作业劳动者加班。

在高温天气来临之前,建设单位应当对高温天气作业的劳动者进行健康检查,对患有心、肺、脑血管性疾病、肺结核、中枢神经系统疾病及其他身体状况不适合高温作业环境的劳动者,应当调整作业岗位。职业健康检查费用由建设单位承担。

建设单位不得安排怀孕女职工和未成年工在35℃以上的高温天气期间从事室外露天作业及温度在33℃以上的工作场所作业。

因高温天气停止工作、缩短工作时间的,建设单位不得扣除或降低劳动者工资。

建设单位安排劳动者在35℃以上高温天气从事室外露天作业以及不能采取有效措施将工作场所温度降低到33℃以下的,应当向劳动者发放高温津贴,并纳入工资总额。高温津贴标准由省级人力资源社会保障行政部门会同有关部门制定,并根据社会经济发展状况适时调整。

(3)在下一阶段的设计中,应重点关注制备中试线。相应岗位生产工艺与设备应优先采用自动化程度高的方案并宜采取密闭,重点关注投料岗位防尘毒设施设计,当工艺要求不能密闭时,应设置相应设置相应的局部排风设施。

(4)项目投产后,需做好职业病防护设施日常维护保养,对功率衰减达不到设计要求的防护设施要进行更新;严格执行安全操作规程,杜绝在防护设施未开启或不正常情况下进行生产作业。

辅助用室的补充措施

拟建项目生产车间卫生特征等级为3级,依据《工业企业设计卫生标准》的相关要求:

(1)浴室、盥洗室、厕所的设计,应按劳动者最多的班组人数进行设计。存衣室设计计算人数应按车间劳动者实际总数计算。

(2)车间卫生特征3级的车间车间附近或厂区设置集中浴室。浴室内一般按4个~6个淋浴器设一具盥洗器。车间卫生特征3级的更/存衣室,便服室、工作服室可按照同柜分层存放的原则设计。更衣室与休息室可合并设置。

(3)应根据生产特点和实际需要设置休息室或休息区。休息室内应设置清洁饮水设施。若女工较多,应在车间附近清洁安静处设置孕妇休息室或休息区。

(4)男厕所:劳动定员男职工人数<100人的工作场所可按25人设1个蹲位;>100人的工作场所每增50人增设1个蹲位。小便器的数量与蹲位的数量相同。女厕所:劳动定员女职工人数<100人的工作场所可按15人设1个~2个蹲位;>100人的工作场所,每增30人,增设1个蹲位。

个体防护

(1)《个体防护装备配备规范 1部分:总则》(GB398000.1-2020)、《个体防护装备配备规范 第2部分:石油、化工、天然气》(GB39800.2-2020)等标准、规范中的相关规定执行,具体为:应为生产车间一线各岗位作业人员配备防护服、耳塞、防毒口罩等个人防护用品。在下一步设计过程中,应明确各种工种个人防护用品的配置型号、参数、发放周期等信息。

(2)拟建项目投产运行后应当对职业病防护用品进行经常性的维护、保养, 确保防护用品有效,不得使用不符合国家职业卫生标准或者已经失效的职业病防护用品。

应急救援设施

(1)拟建项目建成后建设单位应根据《工业企业设计卫生标准》(GBZ1-2010)、《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》等相关要求,制定《高温中暑事故应急救援预案》、《职业性二氯甲烷中毒事故应急救援预案》。成立应急救援组织机构,配备应急救援人员。预案中应包括组织机构人员、通信联系方式、应急响应程序、应急演练、应急物资等内容。每年至少组织一次救援演练,由建设单位安全、消防、保卫及合作医疗机构等部门参加,并对演练过程中发现的问题及时整改,做好记录和总结。

(2)在下一步设计阶段,应对拟建项目的应急医疗卫生资源情况进行说明,包括有毒化学物救治的人员能力建设、装置现场医疗救治和厂区级的项目协作关系及对临近的有救治能力的社会医疗卫生机构的协作关系进行说明。项目建成后,建设单位应将本项目主要职业病危害因素的相关信息,告知就近医院,以便发生急性职业性危害事故时及时开展应急救援,同时与就近有进行急救能力的医院建立合作关系,开辟绿色通道。

(3)在下一步设计阶段,应明确急救药箱设置数量、药品种类、二氯甲烷报警装置、喷淋洗眼装置设置数量、设置位置、报警值、服务范围等内容。

建筑卫生学

建设单位应在下一步设计中,明确采光照明设置的灯具参数,依据《建筑照明设计标准》(GB 50034-2013的相关要求。

职业健康监护

(1)建设单位应严格按照《用人单位职业健康监护监督管理办法》(安监总局令第49号)、《职业健康监护技术规范》(GBZ188-2014)的要求和规定,对新录入、转岗人员进行上岗前职业健康检查,对离岗人员进行离岗时职业健康检查,定期对在岗人员进行在岗期间的职业健康检查。建设单位组织的上岗前、在岗期间、离岗时及应急的职业健康检查内容应严格按照《职业健康监护技术规范》(GBZ 188-2014)的要求执行,体检项目见附件4,对检查结果异常的员工应按照体检机构的建议调离岗位,定期复查。

(2)依据《用人单位职业健康监护监督管理办法》(国家安监总局49号令)相关要求,劳动者个人健康监护档案应包含如下材料:

姓名、性别、年龄、籍贯、婚姻、文化程度、嗜好等情况;

劳动者职业史、既往病史和职业病危害接触史;

历次职业健康检查结果及处理情况;

职业病诊疗资料;

3)根据职业健康检查情况分析,建设单位进一步加强在岗期间人员职业健康检查情况,所有接害岗位人员每年需定期进行职业健康检查。并根据检查报告建议,做好后续工作。

拟建项目建设施工过程职业卫生管理补充措施建议

1)施工项目的职业病防护经费应纳入施工项目工程预算,职业病防护设施与主体工程同时设计,同时施工,同时投入生产和使用。

2)建设单位应建立职业卫生管理机构,设立专人负责对项目建设、施工期间的职业卫生进行管理,报公司职业健康管理部门备案。

3)建设单位在外包工程项目合同的签订中,应当有职业卫生的相关规定和要求。不得将产生职业病危害的作业转包给不具备职业病防护条件的单位和个人。

4拟建项目建设施工过程中施工单位应委托具有资质的体检单位对施工人员进行岗前体检,尤其是从事高温作业人员在高温季节来临前要进行高温作业人员体检。

5)建设单位应对施工单位的职业卫生负责人进行培训,合格后方可上岗。施工单位对作业人员进行上岗前的职业卫生培训和在岗期间的职业卫生教育。

6)建设单位对外包工程项目,应要求施工单位对施工过程中和施工中使用的材料等可能产生的职业病危害要按照《建筑行业职业病危害预防控制规范》进行识别,采取相应职业病防护措施如实向作业人员进行告知。

7)施工过程中,在易产生扬尘的作业面(包括进场道路)勤喷水,使作业面保持一定的湿度,减少扬尘量;临时堆放的土石料应用土工布围护;场地平整、弃渣外运应采用全封闭运输车,以减少扬尘对施工人员和周围环境空气的影响。并督促员工进行防尘个人防护用品的佩戴工作。

8)建设单位应在施工现场入口处位置设置公告栏,在施工岗位设置警示标识和说明,使进入施工现场的相关人员知悉施工现场存在的职业病危害因素及其对人体健康的危害后果和预防救援措施。

9)建设单位在施工和设备安装调试结束后收集的各种文件资料,包括施工过程的职业病危害防治总结报告。

其他建议

(1)拟建项目在运行投产后,应做好外包或外委的作业的职业病防治工作,并负责监督管理,确保职业病防护措施实施到位,保障劳动工人的身体健康。

(2)根据《中华人民共和国职业病防治法》规定:用人单位应当按照卫生行政部门的规定,定期对工作场所进行职业病危害因素检测与评价。发现工作场所职业病危害因素不符合国家职业卫生标准时,应立即采取相应治理措施,使之达到国家卫生标准,方可继续生产;

(3)根据《中华人民共和国职业病防治法》和《女职工劳动保护特别规定》等相关规定,不得安排未成年工从事接触职业病危害的作业,不得安排孕期、哺乳期的女职工从事对本人和胎儿、婴儿有危害的作业;

(4)不得安排未经上岗前职业健康检查的劳动者从事接触职业病危害的作业;不得安排有职业禁忌的劳动者从事其所禁忌的作业;对在职业健康检查中发现有与所从事的职业相关的健康损害的劳动者,应当调离原工作岗位,并妥善安置;对未进行离岗前职业健康检查的劳动者不得解除或者终止与其订立的劳动合同。

(5)拟建项目的职业病危害预评价报告应当保存好备查;拟建项目的建设单位应当在拟建项目的初步设计阶段,根据相关法律、法规、标准和规范的要求,委托具有相应资质的设计单位编写或自行编写职业病防护设施设计专篇,并组织评审;该拟建项目在竣工验收前,建设单位应当进行职业病危害控制效果评价。拟建项目竣工验收时,其职业病防护设施经验收合格后,方可投入正式生产和使用。

(6)拟建项目的生产规模、储运物料、生产工艺或者职业病危害因素的种类、防护设施等发生变更时,应当对变更内容重新进行职业病危害预评价。

(7)根据《建设项目职业病防护设施三同时监督管理办法》(原国家安全生产监督管理总局令第90号,自201751日起施行)的相关规定,将本项目的预评价工作过程形成书面报告备查;通过公告栏、网站等方式及时公布建设项目职业病危害预评价信息,供本单位劳动者和卫生健康主管部门查询。

 

 

技术审查专家组评审意见

专家组对《评报告》的审查意见:

评审组同意通过该《预评价报告》,建设单位应按评审意见对《预评价报告》修改完善后,存档、备查。同时建设单位需要形成《建设项目职业病危害预评价工作过程报告》。


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